Analyse succincte mais très intéressante des problèmes liés à l'utilisation de cellules eucaryotes et procaryotes pour la production de substances biologiques. L'accent est mis sur l'évaluation des risques potentiels liés à une contamination par des virus de l'ADN. Deux principaux types de problèmes sont envisagés : premièrement, est-il acceptable de produire une substance biologique dans un nouveau système cellulaire lorsque la même substance générique est déjà fabriquée par une méthode agréée et deuxièmement, quel est le degré de risque associé à la présence de certaines catégories de contaminants possibles dans le produit. Ces contaminants comprennent l'ADN hétérogène, les virus et les protéines transformantes. Pour chaque contaminant, le rapport décrit et analyse les risques potentiels pour l'être humain et le cas échéant, classe ces risques en catégories. Il recommande également des principes fondamentaux de fabrication et d'essai pouvant contribuer à minimiser les risques pour les receveurs humains de produits obtenus en lignées cellulaires continues.

eng fre.

WHODOC

WHO monograph

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